Ի՞նչ դեղ եք օգտագործում ԴՈՒՔ

Դեղերի դասակարգումը երկուսն է՝ օրիգինալ և վերարտադրված (գեներիկ)։

Օրիգինալ դեղն առաջին անգամ ստեղծված նոր դեղն է, իսկ գեներիկ դեղն օրիգինալ դեղին համարժեք ազդեցությամբ, նույն դեղաչափով արտադրված դեղն է, որի կենսական համարժեքությունը օրիգինալի հետ ապացուցված է:

Օրիգինալ դեղերի ստեղծման գործընթացը գիտական հենքով, ծախսատար, երկար ժամանակ պահանջող (12-25 տարի) գործընթաց է: Դա է պատճառը, որ ոչ բոլոր դեղագործական ընկերություններին է հասու մեծ գիտական և հետազոտական կենտրոններ ունենալը, ուստի ավելի դյուրին է վերարտադրել հզոր դեղագործական ընկերությունների կողմից մշակված դեղերը, որոնց արդյունավետությունը, անվտանգությունը և շահութաբերությունը արդեն իսկ ապացուցված է։

Օրիգինալ դեղի արտադրության համար ընկերությանը տրվում է արտոնագիր 20  տարվա վավերականությամբ, որի արդյունքում արտադրողը ստանում է դեղն արտադրելու և վաճառելու մենաշնորհային իրավունք, հետևաբար շահույթ ստանալու և իր կատարած ծախսերը վերադարձնելու համար բացառիկ հնարավորություն: Այդ է պատճառը, որ օրիգինալ դեղերը արտոնագրի վավերականության փուլում թանկ են, ինչը գնողունակության տեսանկյունից անմատչելի է դառնում բնակչության խոցելի շերտերի համար։ Արտոնագրի ժամանակը լրանալուն պես բոլոր դեղ արտադրող ընկերություններին թույլատրվում է արտադրել և վաճառել այդ օրիգինալ դեղերի կրկնօրինակները, այսինքն իրականացնել օրիգինալի վերարտադրում: Գեներիկ  դեղ արտադրող ընկերությունը իրավունք ունի վերարտադրված դեղին տալ անվանում, ինչը արդեն հանդիսանում է գեներիկի սեփականությունը: Այս գործընթացի արդյունքում նույն ազդեցություն ունեցող դեղերը շուկայում հայտնվում և վաճառվում են տարբեր առևտրային անվանումներով։

Գեներիկ դեղերն իրենց օրիգինալներից կարող են տարբերվել՝

• չափսով, ձևով և գույնով
• տուփով կամ փաթեթավորմամբ
• ոչ ակտիվ հավելանյութերով, որոնք չեն ազդում դեղի բուժական ազդեցության վրա:

Ահա դեղերի օրիգինալ (բրենդային) և գեներիկ (վերարտադրված) անվանումների մեզ  ծանոթ մի քանի օրինակներ՝

• օրիգինալ՝ Թայլենոլ-գեներիկ՝ Պարացետամոլ
• օրիգինալ՝ Մոտրին կամ Ադվիլ և գեներիկ՝ Իբուպրոֆեն
• օրիգինալ՝ Ֆաստում Գել և գեներիկ՝ Օրտոֆեն
• օրիգինալ՝ ՆՈ-Շպա և գեներիկ՝ Դրոտավերին
• օրիգինալ՝ Մեզիմ և գեներիկ՝ Պանկրեատին:

Գեներիկ դեղերի  գինը օրիգինալի համեմատ ցածր է, քանի որ նախակլինիկական հետազոտություններ և կլինիկական փորձարկումներ հիմնականում չեն կատարվում, սակայն, գեներիկ դեղեր արտադրող ընկերությունը պետք է ապահովի գեներիկ դեղի արդյունավետության համարժեքությունը օրիգինալին։ Գեներիկ դեղերի մատչելիությունը չի ենթադում որակական տարբերություններ օրիգինալներից։

Գեներիկ դեղերի մուտքը շուկա կատարվում է որշակի փաստաթղթավորմամբ։

Ցանկացած գեներիկ դեղի գրանցման համար պահանջվում է ներկայացնել կենսահամարժեքության գնահատման վերաբերյալ փորձարկումների արդյունքներ:

Կենսահամարժեքության գնահատումը երեքն է․

• Դեղագործական համարժեքություն, որի դեպքում դեղերը պարունակում են  նույն ազդող նյութերը, նույն քանակությամբ, նույն դեղաձևում և նույն  օգտագործման եղանակով ու հաճախականությամբ և կիրառելիս ապահովի միևնույն ներծծման աստիճանն ու արագությունը, ինչ-որ օրիգինալ դեղը:
• Բուժական համարժեքություն, որի դեպքում դեղերը պարունակում են նույն ազդող նյութը և  ցուցաբերում են միևնույն կլինիկական արդյունավետության և անվտանգության ցուցանիշները:
• Կենսաբանական համարժեքություն, որի դեպքում օրգանիզմում դեղերի ներծծման, յուրացման, հեռացման, նյութափոխանակության` դեղակինետիկ և դեղադինամիկ  ցուցանիշները նույնական են:

Կենսահամարժեքության հետազոտմանն ուղղված ծախսերը զարգացած երկրներում տատանվում են մի քանի տասնյակից մինչև մի քանի հարյուր հազար դոլարի միջև, ինչը զգալիորեն ցածր է օրիգինալ դեղերի բազմափուլ կլինիկական ուսումնասիրությունների վրա ծախսված գումարներից։

Այսպիսով, գեներիկների արտադրման պարագայում համեմատաբար քիչ ծախսերով հնարավոր է հասնել բարձր որակական և բուժական ցուցանիշների՝ ինչը եղավ Բրազիլիայում, երբ 2000թ.-ին երկրում սկսվեց hակառետրովիրուսային դեղերի վերարտադրման գործընթացը, որը հնարավորություն տվեց ՄԻԱՎ/ՁԻԱՀ-ի բուժման դեղերի գները իջեցնել 72%-ով: